Александр Борисов - Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)

• Название: Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)
• Автор: Александр Борисов
• Жанр: Юриспруденция
• Год: 2017
• ISBN: 978-5-7205-1411-2

В книге подробно рассмотрены вопросы разработки, доклинических и клинических исследований, экспертизы, государственной регистрации, производства, контроля качества, реализации, применения, хранения и транспортировки биомедицинских клеточных продуктов (БМКП).

Нормы комментируемого закона проанализированы в их взаимосвязи с нормами Федеральных законов «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и «Об обращении лекарственных средств». Проведено сравнение с положениями Директивы ЕС «Об установлении стандартов качества и безопасности для донорства, приобретения, контроля, обработки, сохранения, хранения и распределения человеческих тканей и клеток».

Книга предназначена, прежде всего, для правоприменителей – лиц сферы обращения БМКП. Книга также будет полезна всем, кто интересуется вопросами правового регулирования данной сферы в России.

---

Комментируемая статья регламентирует осуществление государственной регистрации БМКП. Положения данной статьи закреплены частично по аналогии с положениями ст.13 Закона 2010 г. о лекарственных средствах, посвященными государственной регистрации лекарственных препаратов.

В ч.1 комментируемой статьи установлено, что производство, реализация, применение, хранение, транспортировка, ввоз в Россию, вывоз из России, уничтожение БМКП осуществляются только при условии, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т. е. Минздравом России (см. коммент. к ст.6 Закона). Эти положения закреплены по аналогии с положениями ч.1 упомянутой выше ст.13 Закона 2010 г. о лекарственных средствах, в связи с чем необходимо отметить следующее. Указанная норма изложена Федеральным законом от 13 июля 2015 г. № 241-ФЗ[55] полностью в новой редакции. В ее прежней редакции (т. е. в ред. Федерального закона от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ) устанавливалось, что лекарственные препараты вводятся в обращение в России (в т. ч. производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Россию, вывоз из России, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение), если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Ч.2 комментируемой статьи устанавливает, что государственной регистрации подлежат:

1) все БМКП, впервые подлежащие вводу в обращение в России.

Понятие обращения БМКП введено в ч.± ст. т кимментируемого Закона для обозначения разработки, доклинических исследований, клинических исследований, экспертизы, государственной регистрации, производства, контроля качества, реализации, применения, хранения, транспортировки, ввоза в Россию, вывоза из России, уничтожения БМКП, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента.

2) БМКП, зарегистрированные ранее, в случае изменения типа (аутологичный, аллогенный, комбинированный) БМКП, его качественного состава и (или) количественного состава (за исключением состава вспомогательных веществ), биологических и иных характеристик клеточной линии (клеточных линий) и БМКП.

Понятия БМКП соответствующих типов определены в п.3–5 ст.2 комментируемого Закона: аутологичный БМКП – это БМКП, содержащий в своем составе клеточную линию (клеточные линии), полученную из биологического материала определенного человека, и предназначенный для применения этому же человеку (п.3); аллогенный БМКП – это БМКП, содержащий в своем составе клеточную линию (клеточные линии), полученную из биологического материала определенного человека, и предназначенный для применения другим людям (п.4); комбинированный БМКП – это БМКП, содержащий в своем составе клеточные линии, полученные из биологического материала нескольких людей, и предназначенный для применения одному из них (п.5).

Понятие «вспомогательные вещества» определено в п.8 ст.2 комментируемого Закона как вещества неорганического или органического происхождения, используемые при разработке и производстве БМКП, а понятие «клеточная линия» в п.7 указанной статьи – как стандартизованная популяция клеток одного типа с воспроизводимым клеточным составом, полученная путем изъятия из организма человека биологического материала с последующим культивированием клеток вне организма человека.

В ч.3 комментируемой статьи определены виды экспертиз и исследований БМКП, по результатам которых осуществляется государственная регистрация БМКП. В частности, это:

1) биомедицинская экспертиза БМКП, включающая: а) экспертизу качества БМКП, в т. ч. экспертизу состава образцов БМКП и методов контроля его качества (при этом в юридико-технических целях введено сокращенное обозначение «экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта»); б) экспертизу документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП; в) экспертизу эффективности БМКП; г) экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП.

Организация проведения биомедицинской экспертизы БМКП регламентирована положениями ст.12 комментируемого Закона, в соответствии с ч.1 которой биомедицинская экспертиза БМКП проводится в два этапа: 1) на первом этапе проводятся экспертиза качества БМКП и экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП, за исключением БМКП, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в России; 2) на втором этапе проводятся экспертиза эффективности применения БМКП и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП. Там же установлено, что указанные экспертизы проводятся по результатам клинических исследований БМКП (см. коммент. к указанной статье);

2) этическая экспертиза возможности проведения клинического исследования БМКП (при этом в юридико-технических целях введено сокращенное обозначение «этическая экспертиза»).

Данной экспертизе посвящена ст.14 комментируемого Закона, в ч.1 которой предусмотрено, что этическая экспертиза проводится советом по этике, созданным в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования БМКП (см. коммент. к указанной статье);

3) клинические исследования БМКП.

Понятие клинического исследования определено в п.28 ст.2 комментируемого Закона – это изучение профилактических, диагностических, лечебных, реабилитационных свойств БМКП в процессе его применения человеку в целях получения доказательств его безопасности и эффективности, данных о побочных действиях такого продукта и нежелательных реакциях, связанных с его применением, а также об эффекте взаимодействия исследуемого БМКП с другими БМКП, лекарственными препаратами и (или) медицинскими изделиями, пищевыми продуктами. Организация проведения клинических исследований БМКП регламентирована положениями ст.28 комментируемого Закона, а само поведение клинического исследования БМКП – положениями ст.29 данного Закона (см. коммент. к указанным статьям).

В соответствии с положения ч.4 комментируемой статьи определяется срок, в течение которого уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т. е. Минздравом России осуществляется государственная регистрация БМКП:

по общему правилу, закрепленному в данной части, государственная регистрация БМКП должна быть осуществлена уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации БМКП;

в случае принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о повторном проведении биомедицинской экспертизы БМКП и (или) этической экспертизы в соответствии со ст.19 комментируемого Закона этот срок согласно ч.4 комментируемой статьи увеличивается до 250 рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации БМКП. Соответственно, в ч.2 указанной ст.19 закона предусмотрено, что повторная ииимедицинская экспертиза БМКП проводится в срок, установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и не превышающий 100 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания на проведение повторной биомедицинской экспертизы БМКП, а повторная этическая экспертиза – в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня получения советом по этике задания на проведение повторной этической экспертизы;

ч.4 комментируемой статьи также определяет правила исчисления срока государственной регистрации БМКП – этот срок подлежит исчислению со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации БМКП с приложением необходимых документов до дня выдачи регистрационного удостоверения БМКП. При этом установлено, что время проведения клинического исследования БМКП не учитывается при исчислении срока государственной регистрации БМКП.

В ч.5 комментируемой статьи установлен запрет государственной регистрации:

1) различных БМКП под одинаковым торговым наименованием;

2) одного БМКП, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более БМКП.

Аналогичные запреты государственной регистрации лекарственных препаратов установлены в ч.6 упомянутой выше ст.13 Закона 2010 г. о лекарственных средствах. В связи с этим интересен следующий момент. Положениями п.5 и 6 ст.32 названного Закона предусмотрено, что в случаях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов с нарушением таких запретов уполномоченным федеральным органом исполнительной власти принимается решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств. однако, по не вполне понятной причине установленный в ст.24 комментируемого Закона перечень случаев, в которых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти принимается решение об отмене государственной регистрации БМКП и исключении БМКП из государственного реестра БМКП, не включает случаи государственной регистрации БМКП с нарушением запретов, установленных в ч.5 комментируемой статьи.