Александр Борисов - Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)

• Название: Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)
• Автор: Александр Борисов
• Жанр: Юриспруденция
• Год: 2017
• ISBN: 978-5-7205-1411-2

В книге подробно рассмотрены вопросы разработки, доклинических и клинических исследований, экспертизы, государственной регистрации, производства, контроля качества, реализации, применения, хранения и транспортировки биомедицинских клеточных продуктов (БМКП).

Нормы комментируемого закона проанализированы в их взаимосвязи с нормами Федеральных законов «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и «Об обращении лекарственных средств». Проведено сравнение с положениями Директивы ЕС «Об установлении стандартов качества и безопасности для донорства, приобретения, контроля, обработки, сохранения, хранения и распределения человеческих тканей и клеток».

Книга предназначена, прежде всего, для правоприменителей – лиц сферы обращения БМКП. Книга также будет полезна всем, кто интересуется вопросами правового регулирования данной сферы в России.

---

Указанной нормой ч.10 ст.16 Закона 2010 г. о лекарственных средствах предусмотрено, что эксперты, входящие в состав комиссии, предупреждаются об ответственности в соответствии с законодательством РФ за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы, о чем они дают подписку. При этом, видимо, речь идет об административной ответственности, предусмотренной ч.1 ст.19.26 КоАП РФ за дачу заведомо ложного заключения экспертом при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля. Возможно, эта же ответственность подразумевается и в отношении экспертов по проведению биомедицинской экспертизы БМКП. Об уголовной ответственности речь не идет, поскольку ст.307 УК РФ устанавливает ответственность за заведомо ложное заключение эксперта в суде либо при производстве предварительного расследования.

Конец ознакомительного фрагмента.

Текст предоставлен ООО «ЛитРес».

Прочитайте эту книгу целиком, купив полную легальную версию на ЛитРес.

Безопасно оплатить книгу можно банковской картой Visa, MasterCard, Maestro, со счета мобильного телефона, с платежного терминала, в салоне МТС или Связной, через PayPal, WebMoney, Яндекс.Деньги, QIWI Кошелек, бонусными картами или другим удобным Вам способом.

Примечания

1

СПС.

2

СЗ РФ, 1994, № 32, ст. 3301.

3

СЗ РФ, 1996, № 1, ст. 16.

4

СЗ РФ, 1996, № 5, ст. 410.

5

СЗ РФ, 1996, № 25, ст. 2954.

6

СЗ РФ, 1998, № 31, ст. 3823.

7

СЗ РФ, 1998, № 31, ст. 3824

8

СЗ РФ, 2000, № 32, ст. 3340.

9

СЗ РФ, 2002, № 1 (ч. I), ст. 1.

10

СЗ РФ, 2002, № 1, ст. 3.

11

СЗ РФ, 2002, № 30, ст. 3012.

12

СЗ РФ, 2002, № 46, ст. 4532.

13

СЗ РФ, 2006, № 52 (ч. I), ст. 5496.

14

СЗ РФ, 2010, № 16, ст. 1815.

15

pravo.gov.ru, 2011,22 ноября.

16

pravo.gov.ru, 2015, 9 марта.

17

regulation.gov.ru, 2016, 5 октября.

18

СЗ РФ, 2012, № 53 (ч. II), ст. 8019.

19

pravo.gov.ru, 2014, 24 апреля.

20

СПС.

21

СПС.

22

РГ, 2003, 12 августа, № 159.

23

pravo.gov.ru, 2015, 6 февраля.

24

asozd.duma.gov.ru, 2016, 27 декабря.

25

СПС.

26

Ведомости СНД и ВС РФ, 1993, № 2, ст. 62.

27

pravo.gov.ru, 2011,7 декабря.

28

pravo.gov.ru, 2012, 23 июля.

29

pravo.gov.ru, 2014, 23 декабря.

30

pravo.gov.ru, 2014, 31 декабря.

31

СПС.

32

СПС.

33

СЗ РФ, 2006, № 31 (ч. I), ст. 3448.

34

СЗ РФ, 2006, № 43, ст. 4412.

35

СЗ РФ, 2002, № 21, ст. 1917.

36

СПС.

37

СПС.

38

regulation.gov.ru, 2014, 27 января.

39

СПС.

40

pravo.gov.ru, 2014, 22 октября.

41

pravo.gov.ru, 2013, 25 ноября.

42

СЗ РФ, 2012, № 39, ст. 5289.

43

pravo.gov.ru, 2015, 14 мая.

44

СЗ РФ, 1997, № 47, ст. 5340.

45

РГ, 2009, 23 января, № 10.

46

РГ, 2014, 16 апреля, № 86.

47

РГ, 2014, 16 июля, № 157.

48

СЗ РФ, 2007, № 18, ст. 2117.

49

СЗ РФ, 2010, № 19, ст. 2291.

50

СЗ РФ, 2001, № 33, ст. 3418; 2002, № 44, ст. 4296.

51

СЗ РФ, 2012, № 26, ст. 3526.

52

pravo.gov.ru, 2017, 7 февраля.

53

regulation.gov.ru, 2016, 24 октября.

54

pravo.gov.ru, 2017, 14 февраля.

55

pravo.gov.ru, 2015, 13 июля.

56

regulation.gov.ru, 2017, 17 января.

57

regulation.gov.ru, 2016, 13 декабря.

58

asozd.duma.gov.ru, 2016, 27 декабря.

59

СЗ РФ, 2010, № 31, ст. 4179; 2011, № 27, ст. 3873.

60

БНА ФОИВ, 2013, № 1.

61

СЗ РФ, 2010, № 42, ст. 5293.

62

СПС.

63

СПС.

64

СПС.

65

regulation.gov.ru, 2016, 7 декабря.