Александр Борисов - Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)

• Название: Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)
• Автор: Александр Борисов
• Жанр: Юриспруденция
• Год: 2017
• ISBN: 978-5-7205-1411-2

В книге подробно рассмотрены вопросы разработки, доклинических и клинических исследований, экспертизы, государственной регистрации, производства, контроля качества, реализации, применения, хранения и транспортировки биомедицинских клеточных продуктов (БМКП).

Нормы комментируемого закона проанализированы в их взаимосвязи с нормами Федеральных законов «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и «Об обращении лекарственных средств». Проведено сравнение с положениями Директивы ЕС «Об установлении стандартов качества и безопасности для донорства, приобретения, контроля, обработки, сохранения, хранения и распределения человеческих тканей и клеток».

Книга предназначена, прежде всего, для правоприменителей – лиц сферы обращения БМКП. Книга также будет полезна всем, кто интересуется вопросами правового регулирования данной сферы в России.

---

• со дня направления заявителю запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти до дня получения им соответствующего ответа приостанавливается установленный в ч.1 комментируемой статьи срок для принятия федеральным органом исполнительной власти решения о выдаче заданий на проведение экспертиз БМКП.

Положения ч.5 комментируемой статьи определяют исчерпывающий перечень оснований для принятия федеральным органом исполнительной власти, т. е. Минздравом России решения об отказе в организации проведения экспертиз БМКП. В частности, в качестве таких оснований предусмотрены следующие случаи:

• представление необходимых документов в неполном объеме;

• непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в ч.3 данной статьи запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти об уточнении соответствующих сведений;

• отсутствие в представленных документах исчерпывающего перечня необходимой информации, которая должна быть отражена в них;

• отсутствие информации, подтверждающей факт уплаты государственной пошлины за проведение экспертизы качества БМКП, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП, этической экспертизы, экспертизы эффективности БМКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, Ч. из которых проведена в России, при обращении за государственной регистрацией БМКП.

Как предусмотрено в ч.3 ст.9 комментируемого Закона, заявитель вправе представить по собственной инициативе документы, подтверждающие уплату государственной пошлины за проведение перечисленных экспертиз; в случае непредставления указанных документов уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты государственной пошлины на основании представленных заявителем реквизитов документов, подтверждающих ее уплату, с использованием информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах (см. коммент. к указанной статье).

Статья 11 Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов

1. Биомедицинская экспертиза биомедицинских клеточных продуктов проводится федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении уполномоченного федерального органа исполнительной власти и обеспечивающим исполнение полномочий этого федерального органа исполнительной власти по выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов (далее – экспертное учреждение).

2. Экспертным учреждением осуществляется консультирование по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, государственной регистрацией биомедицинских клеточных продуктов, в порядке, утвержденном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Комментируемой статьей предусмотрено, что биомедицинскую экспертизу БМКП проводит федеральное государственное бюджетное учреждение, находящееся в ведении уполномоченного федерального органа исполнительной власти, т. е. Минздрава России (см. коммент. к ст.6 Закона), и обеспечивающее исполнение полномочий этого федерального органа исполнительной власти по выдаче разрешений на проведение клинических исследований БМКП и (или) государственной регистрации БМКП (при этом в юридико-технических целях введено сокращенное обозначение «экспертное учреждение»).

Данная норма закреплена аналогично тому, как в ст.15 Закона 2010 г. о лекарственных средствах предусмотрено, что экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов (при этом также в юридико-технических целях введено сокращенное обозначение «экспертное учреждение»).

Соответствующим экспертным учреждением, о котором идет речь как в комментируемой статье, так и в ст.15 Закона 2010 г. о лекарственных средствах, является федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации (сокращенное наименование ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, наименование на английском языке Federal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation), местонахождение: 127051, Российская Федерация, г. Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, официальный сайт: www.regmed.ru.

Приказом Минздрава России от 14 марта 2013 г. № 136 утвержден Устав федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации[63], в котором указано следующее:

• Учреждение является федеральным государственным бюджетным учреждением, финансовое обеспечение выполнения функций которого осуществляется за счет средств федерального бюджета, а также иных, предусмотренных законодательством, источников;

• Учреждение, ранее именуемое Федеральное государственное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, создано Приказом министерства здравоохранения гф от 5 апреля

2002 г. № 113 и является правопреемником Федерального государственного учреждения «Консультативно-аналитический центр по вопросам контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения» Минздрава России и Государственного учреждения науки «Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств» Минздрава России;

• согласно распоряжению Правительства РФ от 17 января 2005 г. № 32-р Учреждение было передано в ведение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;

• в соответствии с распоряжением Правительства ПФ от 4 августа 2010 г. № 1316-р Учреждение было отнесено к ведению Минздравсоцразвития России;

• в соответствии с распоряжением Правительства РФ от 17 ноября 2010 г. № 2058-р Учреждение реорганизовано путем присоединения к нему федерального государственного бюджетного учреждения «Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича» Минздравсоцразвития России с последующим образованием на основе присоединенного учреждения обособленного (структурного) подразделения;

• распоряжением Правительства РФ от 19 июля 2012 г. № 1286-р Учреждение отнесено к ведению Минздрава России;

• учредителем Учреждения является Российская Федерация. Полномочия Учредителя осуществляет Минздрав России. Минздрав России в отношении Учреждения является главным распорядителем бюджетных средств;

• Минздрава России и Росимущество осуществляют в порядке и пределах, определенных законодательством РФ, полномочия собственника в отношении федерального имущества, находящегося в оперативном управлении Учреждения.

ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России обеспечивает исполнение следующих полномочий уполномоченного федерального органа исполнительной власти, т. е. Минздрава России (см. Приказ Минздрава России от 8 ноября 2016 г. № 844 «О внесении изменений в приложение № 8 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 августа 2016 г. № 613 «Об утверждении значений нормативных затрат на выполнение федеральными государственными учреждениями, подведомственными Министерству здравоохранения Российской Федерации, отдельных работ на 2017 г. и плановый период 2018 и 2019 гг.»[64]):

• экспертиза качества БМКП (т. е. экспертиза качества БМКП, в т. ч. экспертиза состава образцов БМКП и методов контроля его качества);

• экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП;

• экспертиза эффективности БМКП;

• экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП;

• формирование, использование, хранение, учет и уничтожение коллекции постоянного хранения образцов стандартизированных клеточных линий.

В соответствии с ч.2 комментируемой статьи на экспертное учреждение возлагается функция консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований БМКП, клинических исследований БМКП, биомедицинской экспертизы БМКП, государственной регистрацией БМКП. При этом полномочие по установлению порядка такого консультирования делегирована уполномоченному федеральному органу исполнительной власти, т. е. Минздраву России (см. коммент. к ст.6 Закона). Таким образом, следует ожидать издания соответствующего нормативного правового акта.