Александр Борисов - Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)

• Название: Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)
• Автор: Александр Борисов
• Жанр: Юриспруденция
• Год: 2017
• ISBN: 978-5-7205-1411-2

В книге подробно рассмотрены вопросы разработки, доклинических и клинических исследований, экспертизы, государственной регистрации, производства, контроля качества, реализации, применения, хранения и транспортировки биомедицинских клеточных продуктов (БМКП).

Нормы комментируемого закона проанализированы в их взаимосвязи с нормами Федеральных законов «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и «Об обращении лекарственных средств». Проведено сравнение с положениями Директивы ЕС «Об установлении стандартов качества и безопасности для донорства, приобретения, контроля, обработки, сохранения, хранения и распределения человеческих тканей и клеток».

Книга предназначена, прежде всего, для правоприменителей – лиц сферы обращения БМКП. Книга также будет полезна всем, кто интересуется вопросами правового регулирования данной сферы в России.

---

Тот же Порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, предлагаемый к утверждению названным выше проектом Приказа Минздрава России, предусматривает, что при подаче заявления о государственной регистрации БМКП, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в России, и в целях проведения экспертизы эффективности применения БМКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП, заявитель представляет:

1) документы, указанные в подп.1, 3, 9 и 10 п.2 данного Порядка (перечень приведен выше);

2) документ, подтверждающий факт уплаты государственной пошлины за проведение экспертизы эффективности применения БМКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в России.

Положения ч.3 комментируемой статьи регламентируют установление факта уплаты заявителем государственной пошлины за проведение экспертизы качества БМКП, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП и этической экспертизы, экспертизы эффективности БМКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в России, при обращении за государственной регистрацией БМКП.

В этом отношении, прежде всего, необходимо отметить, что в целях реализации норм комментируемого Закона подготовлен проект Федерального закона № 64630-7 «О внесении изменения в гл.253 Налогового кодекса Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах»[58], которым главу 253 ч.2 НК РФ предлагается дополнить ст.33332.3 «Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов».

Согласно названному законопроекту (редакция, внесенная в Государственную Думу) наряду с прочим предлагается установить, что за совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действии, связанных с осуществлением государственной регистрации БМКП в соответствии с комментируемым Законом, государственная пошлина уплачивается в следующих размерах (в зависимости от видов осуществляемых действий):

1) за проведение экспертизы качества БМКП, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования БМКП при обращении за государственной регистрацией БМКП – 200 тыс. рублей;

2) за проведение экспертизы эффективности БМКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП при государственной регистрации БМКП – 50 тыс. рублей;

3) за проведение экспертизы эффективности БМКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в России, при обращении за государственной регистрацией БМКП – 200 тыс. рублей.

Как предусмотрено в ч.6 ст.28 комментируемого Закона, в случае, если клиническое исследование БМКП проводится для государственной регистрации этого продукта, государственная пошлина за проведение экспертизы качества БМКП, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП и этической экспертизы уплачивается однократно при обращении за государственной регистрацией БМКП.

Ч.3 комментируемой статьи предусматривает два способа установления факта уплаты заявителем государственной пошлины за проведение соответствующих экспертиз:

• либо заявитель представляет по собственной инициативе документы, подтверждающие уплату государственной пошлины за проведение соответствующих экспертиз (следует подчеркнуть, что речь идет именно о праве, а не об обязанности заявителя);

• либо – в случае непредставления указанных документов заявителем – уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, т. е. Минздрав России проверяет факт уплаты государственной пошлины на основании представленных заявителем реквизитов документов, подтверждающих ее уплату (представление этих реквизитов предусмотрено п.14 ч.2 комментируемой статьи), с использованием информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах.

Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах посвящена ст.213 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» (статья введена Федеральным законом от 27 июня 2011 г. № 162-ФЗ)[59], согласно которой создание, ведение, развитие и обслуживание Государственной информационной системы о государственных и муниципальных платежах осуществляет Казначейство России. Порядок ведения Государственной информационной системы о государственных и муниципальных платежах утвержден Приказом Казначейства России от 30 ноября 2012 г. № 19н[60].

В ч.4 комментируемой статьи установлен запрет на использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований БМКП и клинических исследований БМКП, представленной заявителем для государственной регистрации БМКП, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации БМКП в России.

Аналогичные запреты содержатся в нормах ч.7 ст.17 и ч.18 ст.18 Закона 2010 г. о лекарственных средствах (эти статьи упоминались выше) в действующей редакции (т. е. в ред. Федерального закона от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ) в отношении информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения и для медицинского применения соответственно. Первоначально же такая норма была введена Федеральным законом от 11 октября 2010 г. № 271-ФЗ[61] путем дополнения ст.18 Закона 2010 г. о лекарственных средствах новой ч.6.

Как отмечалось в пояснительной записке к законопроекту, принятому в качестве Федерального закона от 11 октября 2010 г. № 271-ФЗ, введение запрета на получение, разглашение, использование в коммерческих целях и для государственной регистрации лекарственных препаратов данных, полученных в результате проведения доклинических, клинических исследований, без согласия обладателя такой информации, позволит привести нормы Закона 2010 г. о лекарственных средствах в соответствие с нормами и правилами Всемирной торговой организации; в частности, законопроект направлен на реализацию положений ст.393 Соглашения ВТО по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности; устанавливаемая норма является дополнительной гарантией защиты прав фармацевтических компаний, которые разрабатывают и производят лекарственные средства; дополнительные сроки охраны данных исследований позволят создать благоприятные условия для привлечения инвестиций в национальную фармацевтическую промышленность; поощрение научных исследований в области создания лекарственных препаратов вместе с созданием благоприятного климата для привлечения инвестиций создают предпосылки для активного развития инновационной составляющей Российской фармацевтической отрасли, а также для развития фармацевтического направления в создаваемых научно-технологических комплексах по разработке и коммерциализации новых технологий.

Статья 10 Решение о выдаче экспертному учреждению и совету по этике заданий на проведение экспертиз биомедицинского клеточного продукта

1. В течение пяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, и принимает решение о выдаче задания на проведение:

1) биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта в части экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы на основании документов, указанных в пп.1-11, 13 ч.2 ст.9 настоящего Федерального закона;

2) биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта в части экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, на основании документов, указанных в пп.1–6, 8, 9, 12 и 13 ч.2 ст.9 настоящего Федерального закона.