Александр Борисов - Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)

• Название: Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)
• Автор: Александр Борисов
• Жанр: Юриспруденция
• Год: 2017
• ISBN: 978-5-7205-1411-2

В книге подробно рассмотрены вопросы разработки, доклинических и клинических исследований, экспертизы, государственной регистрации, производства, контроля качества, реализации, применения, хранения и транспортировки биомедицинских клеточных продуктов (БМКП).

Нормы комментируемого закона проанализированы в их взаимосвязи с нормами Федеральных законов «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и «Об обращении лекарственных средств». Проведено сравнение с положениями Директивы ЕС «Об установлении стандартов качества и безопасности для донорства, приобретения, контроля, обработки, сохранения, хранения и распределения человеческих тканей и клеток».

Книга предназначена, прежде всего, для правоприменителей – лиц сферы обращения БМКП. Книга также будет полезна всем, кто интересуется вопросами правового регулирования данной сферы в России.

---

Представляется уместным упомянуть, что Закон 2010 г. о лекарственных средствах содержит определение понятия «разработчик лекарственного средства» – согласно п.30 ст.4 данного закона (в ред. Федерального закона от 22 декабря 2014 г.

№ 429-ФЗ) это организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата и (или) на технологию производства лекарственного средства. По аналогии с этой нормой-дефиницией в первоначальном варианте законопроекта, принятого в качестве комментируемого Закона, предлагалось дать следующее определение понятия разработчика БМКП: организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований БМКП, клинических исследований БМКП и (или) на технологию производства БМКП. Однако, в окончательную редакцию комментируемого Закона эта норма не вошла.

В ч.2 комментируемой статьи определен открытый перечень источников финансового обеспечения разработки БМКП. Точно такие же перечни источников финансового обеспечения доклинических исследований БМКП и финансового обеспечения проведения клинического исследования БМКП определены в ч.4 ст.6 и ч.3 ст.28 комментируемого Закона соответственно (только в ч.3 ст.28 вместо средств разработчиков БМКП указаны средства организаций, получивших разрешение на организацию проведения клинического исследования БМКП).

Так, ч.2 комментируемой статьи называет следующие источники финансового обеспечения разработки БМКП:

1) бюджетные ассигнования федерального бюджета;

2) бюджетные ассигнования бюджетов субъектов РФ;

3) средства разработчиков БМКП;

4) иные источники, не запрещенные законодательством РФ.

Данный перечень сформулирован аналогично определенному в ч.2 ст.10 Закона 2010 г. о лекарственных средствах перечню источников, за счет которых осуществляется финансовое обеспечение разработки лекарственных средств, но за одним изъятием. В указанной норме Закона 2010 г. о лекарственных средствах непосредственно предусмотрено, что финансовое обеспечение разработки лекарственных средств

осуществляется в т. ч. за счет производителей лекарственных средств при выполнении научно-исследовательских работ по договору между разработчиком лекарственных средств и производителем лекарственных средств. По аналогии с этим положением в первоначальном варианте законопроекта, принятого в качестве комментируемого Закона, предлагалось указать также такой источник финансового обеспечения разработки БМКП, как средства производителей БМКП, в т. ч. при выполнении научно-исследовательских работ по договору между разработчиком БМКП и производителем БМКП. Однако, в окончательную редакцию комментируемого Закона это положение не вошло.

Общее понятие бюджетные ассигнования определено в ст.6 БК РФ (здесь и далее в ред. Федерального закона от 26 апреля 2007 г. № 63-ФЗ[48]) как предельные объемы денежных средств, предусмотренных в соответствующем финансовом году для исполнения бюджетных обязательств. Понятие же бюджетных обязательств определено в указанной статье как расходные обязательства, подлежащие исполнению в соответствующем финансовом году. В свою очередь, понятие расходных обязательств в указанной статье (в ред. Федерального закона от 8 мая 2010 г. № 83-ФЗ[49]) определено как обусловленные законом, иным нормативным правовым актом, договором или соглашением обязанности публично-правового образования (России, субъекта РФ, муниципального образования) или действующего от его имени казенного учреждения предоставить физическому или юридическому лицу, иному публично-правовому образованию, субъекту международного права средства из соответствующего бюджета;

Среди запрещенных законодательством РФ источников финансового обеспечения разработки БМКП, т. е. источников финансового обеспечения, недопустимых в силу п.4 ч.2 комментируемой статьи, следует назвать, прежде всего, доходы,

полученные преступным путем. На защиту прав и законных интересов граждан, общества и государства путем создания правового механизма противодействия легализации (отмыванию) доходов, полученных преступным путем, направлен Федеральный закон от 7 августа 2001 г. № 115-ФЗ «О противодействии легализации (отмыванию) денежных средств, полученных преступным путем, и финансированию терроризма» (наименование в ред. Федерального закона от 30 октября 2002 г. № 131-ФЗ)[50], на что и указано в его преамбуле.

В ч.3 комментируемой статьи аналогично ч.3 ст.10 Закона 2010 г. о лекарственных средствах установлено, что права разработчика БМКП охраняются в соответствии с гражданским законодательством. Речь идет в т. ч. и об охране интеллектуальной собственности в соответствии с ч.4 ГК РФ. Как определено в п.1 ст.1225 данного Кодекса, результатами интеллектуальной деятельности и приравненными к ним средствами индивидуализации юридических лиц, товаров, работ, услуг и предприятий, которым предоставляется правовая охрана (интеллектуальной собственностью), являются: 1) произведения науки, литературы и искусства; 2) программы для электронных вычислительных машин (программы для ЭВМ); 3) базы данных; 4) исполнения; 5) фонограммы; 6) сообщение в эфир или по кабелю радио- или телепередач (вещание организаций эфирного или кабельного вещания); 7) изобретения; 8) полезные модели; 9) промышленные образцы; 10) селекционные достижения; 11) топологии интегральных микросхем; 12) секреты производства (ноу-хау); 13) фирменные наименования; 14) товарные знаки и знаки обслуживания; 15) наименования мест происхождения товаров; 16) коммерческие обозначения.

Статья 6 Доклиническое исследование биомедицинского клеточного продукта

1. Доклиническое исследование биомедицинского клеточного продукта проводится на моделируемых в организме животных либо вне живого организма патологических процессах, протекающих в организме человека, и (или) патологических состояниях человека, при которых предполагается применять разрабатываемый биомедицинский клеточный продукт, а также на моделях, позволяющих выявить специфический механизм действия такого продукта, его эффективность и безопасность.

2. По результатам проведенного доклинического исследования биомедицинского клеточного продукта организация, которая проводила доклиническое исследование, составляет отчет о доклиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, содержащий описание, результаты и анализ результатов доклинического исследования, а также заключение о возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.

3. Правила проведения доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, включая требования к квалификации специалистов и материально-технической базе научных организаций, образовательных организаций высшего образования, образовательных организаций дополнительного профессионального образования, иных организаций, устанавливаются правилами надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, утверждаемыми федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения (далее – уполномоченный федеральный орган исполнительной власти).

4. Финансовое обеспечение доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов может осуществляться за счет:

1) бюджетных ассигнований федерального бюджета;

2) бюджетных ассигновании бюджетов субъектов российской Федерации;

3) средств разработчиков биомедицинских клеточных продуктов;

4) иных источников, не запрещенных законодательством Российской Федерации.

Комментируемая статья регламентирует доклиническое исследование БМКП, понятие которого определено в п.27 ст.2 комментируемого Закона как биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования БМКП в целях выявления специфического механизма действия такого продукта, получения доказательств его безопасности, качества и эффективности, предшествующие клиническому исследованию БМКП.

В ч.1 комментируемой статьи установлено, что доклиническое исследование БМКП проводится на моделируемых в организме животных либо вне живого организма патологических процессах, протекающих в организме человека, и (или) патологических состояниях человека, при которых предполагается применять разрабатываемый БМКП, а также на моделях, позволяющих выявить специфический механизм действия такого продукта, его эффективность и безопасность.

В первоначальном же варианте законопроекта, принятого в качестве комментируемого Закона, вместо таких положений предлагалось закрепить в т. ч. следующие: