Александр Борисов - Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)

• Название: Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)
• Автор: Александр Борисов
• Жанр: Юриспруденция
• Год: 2017
• ISBN: 978-5-7205-1411-2

В книге подробно рассмотрены вопросы разработки, доклинических и клинических исследований, экспертизы, государственной регистрации, производства, контроля качества, реализации, применения, хранения и транспортировки биомедицинских клеточных продуктов (БМКП).

Нормы комментируемого закона проанализированы в их взаимосвязи с нормами Федеральных законов «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и «Об обращении лекарственных средств». Проведено сравнение с положениями Директивы ЕС «Об установлении стандартов качества и безопасности для донорства, приобретения, контроля, обработки, сохранения, хранения и распределения человеческих тканей и клеток».

Книга предназначена, прежде всего, для правоприменителей – лиц сферы обращения БМКП. Книга также будет полезна всем, кто интересуется вопросами правового регулирования данной сферы в России.

---

Недопустимость купли-продажи биологического материала (п.3).

Данный принцип осуществления деятельности в сфере обращения БМКП сформулирован соответственно тому, как в ч.4 ст.1 Закона РФ «О трансплантации органов и (или) тканей человека» установлено, что органы и (или) ткани человека не могут быть предметом купли-продажи. Там же, в ч.4 ст.1 названного Закона (в ред. Федерального закона от 16 октября 2006 г. № 160-ФЗ[34]), предусмотрено, что купля-продажа органов и (или) тканей человека влечет уголовную ответственность в соответствии с законодательством РФ. Соответственно, как говорилось выше, в Заключении Счетной палаты РФ «На проект Федерального закона № 717040-6 «О биомедицинских клеточных продуктах» отмечалось, что принцип недопустимости купли-продажи биологического материала подлежит изложению в виде отдельной статьи, за нарушение которой должна быть предусмотрена ответственность, т. к. как данный запрет имеет целью недопущение нарушения прав пациентов.

Рассматриваемый принцип согласуется со следующим регулирующим донорство тканей и клеток принципом, закрепленном в ч.2 ст.12 Директивы ЕС о человеческих тканях и клетках (2004 г.): государства-члены ЕС должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы любые рекламные мероприятия и рекламная деятельность в поддержку донорства человеческих клеток и тканей соответствовали руководящим принципам или положениям законодательства, закрепленным государствами-членами ЕС; такие рекомендации или положения законодательства должны включать соответствующие ограничения или запреты на размещение объявлений о необходимости или наличии тканей и клеток человека с целью предложения или получения финансовой выгоды или получения сопоставимых преимуществ; государства-члены ЕС должны стремиться к тому, чтобы приобретение тканей и клеток в связи с этим осуществлялось на некоммерческой основе.

Недопустимость создания эмбриона человека в целях производства БМКП (п.4).

Этот запрет непосредственно связан с установленным в следующем пункте – запретом использования для разработки, производства и применения БМКП биологического материала, полученного путем прерывания процесса развития эмбриона или плода человека или нарушения такого процесса. Данные принципы осуществления деятельности в сфере обращения БМКП дополняют норму ч.6 ст.55 Закона 2011 г. об охране здоровья, устанавливающую, что половые клетки, ткани репродуктивных органов и эмбрионы человека не могут быть использованы для промышленных целей. Законодательно понятие «эмбрион человека» определено в ст.2 Федерального закона от 20 мая 2002 г. № 54-ФЗ «О временном запрете на клонирование человека»[35] – это зародыш человека на стадии развития до восьми недель.

Рассматриваемый запрет представляется согласующимся с запретом создания эмбрионов человека в исследовательских целях, установленным в ч.2 ст.18 «Исследования на эмбрионах in vitro» Конвенции о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине (ETS № 164)[36], заключенной в г. овьедо 4 апреля 199/ г. (Россия не участвует). Подобное регулирование содержится в п.(с) ч.3 ст.19 «Этические принципы» Регламента № 1291/2013 Европейского парламента и Совета Европейского Союза «Устанавливающий «Горизонт 2020» – Рамочную программу по научным исследованиям и инновациям (2014–2020) и отменяющий Решение 1982/2006/ЕС»[37], принятого в г. Страсбурге 11 декабря 2013 г. (Россия также не участвует): согласно указанному пункту не должны финансироваться такие области научных исследований, как научно-исследовательская деятельность, направленная на создание человеческих эмбрионов исключительно для научно-исследовательских целей или в целях получения стволовых клеток, в т. ч. посредством переноса ядра соматической клетки.

Недопустимость использования для разработки, производства и применения БМКП биологического материала, полученного путем прерывания процесса развития эмбриона или плода человека или нарушения такого процесса (п.5).

Подобный запрет предлагалось установить в Законе 2010 г. о лекарственных средствах. Так, Минздравом России неоднократно готовились поправки к названному Закону (последние – проектом Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»[38]), которыми среди прочего проектировалась норма о том, что не допускается использование для разработки и производства лекарственных средств биоматериала, полученного с прерыванием или нарушением процесса развития эмбриона или плода человека. Однако, в Государственную Думу проект такой поправки так и не попал.

В Заключении по результатам общественной экспертизы проекта Федерального закона № 717040-6 «О биомедицинских клеточных продуктах», направленном письмом Общественной палаты РФ от 10 апреля 2015 г. № 5ОП-2/720[39], отмечалось, что ряд экспертов высказали необходимость в уточнении формулировки запрета на использование эмбриональных стволовых клеток, предложив рассмотреть возможность изложения рассматриваемой нормы в следующей редакции: «недопустимость использования для разработки, производства и применения биомедицинских клеточных продуктов биологического материала, полученного с целенаправленным прерыванием или нарушением процесса развития эмбриона или плода человека, в т. ч. когда данный эмбрион был создан с целью осуществления экстракорпорального оплодотворения». Но, как видно, это предложение реализовано не было.

Соблюдение требований биологической безопасности в целях защиты здоровья доноров биологического материала, работников, занятых на производстве БМКП, медицинских работников, пациентов и окружающей среды (п.6).

Данный принцип осуществления деятельности в сфере обращения БМКП основан на закрепленном в ч.1 ст.41 Конституции РФ праве каждого на охрану здоровья и медицинскую помощь. Указанной конституционной нормой также установлено, что медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений.

Общие положения о праве на охрану здоровья закреплены в ст.18 Закона 2011 г. об охране здоровья (в ред. Федерального закона от 22 октября 2014 г. № 314-ФЗ[40]): каждый имеет право на охрану здоровья (ч.1); право на охрану здоровья обеспечивается охраной окружающей среды, созданием безопасных условий труда, благоприятных условий труда, быта, отдыха, воспитания и обучения граждан, производством и реализацией продуктов питания соответствующего качества, качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов, а также оказанием доступной и качественной медицинской помощи (ч.2).

Следует также упомянуть, что в первоначальном варианте законопроекта, принятого в качестве комментируемого Закона, предлагалось установить более широкий перечень принципов осуществления деятельности в сфере обращения БМКП. Так, наряду с принципами, которые вошли в комментируемую статью, проектировались следующие принципы осуществления деятельности в сфере обращения БМКП:

• соблюдение прав граждан в сфере обращения БМКП;

• добровольность участия пациентов в клинических исследованиях БМКП;

• эффективность и безопасность БМКП;

• достойное отношение к телу умершего человека;

• объективность, всесторонность и полнота исследований, ответственность федерального государственного бюджетного учреждения и экспертов за проведение и качество биомедицинской экспертизы БМКП.

Статья 4 Приготовление клеточной линии

1. Приготовление клеточной линии, предназначенной для производства биомедицинских клеточных продуктов, включает в себя получение биологического материала, его исследование, выделение из него клеток, их культивирование и модификацию вне организма человека, получение стандартизованной популяции клеток и оценку соответствия популяции клеток спецификации на биомедицинский клеточный продукт, содержащей сведения, установленные ст.7 настоящего Федерального закона.

2. Для приготовления клеточной линии используются исключительно клетки человека или человека, в отношении которого констатирована смерть в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

3. Получение и использование для производства биомедицинских клеточных продуктов биологического материала неустановленных лиц, которые по состоянию здоровья, возрасту или иным причинам не могли сообщить данные о своей личности, в отношении которых впоследствии констатирована смерть в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, и на момент получения биологического материала данные о личности которых не установлены, не допускаются.