Ольга Минченко - Знакомьтесь, административные барьеры, или Государственное регулирование бизнеса по-русски

• Название: Знакомьтесь, административные барьеры, или Государственное регулирование бизнеса по-русски
• Автор: Ольга Минченко
• Издательство: Литагент «Новое издательство»6e73c5a9-7e97-11e1-aac2-5924aae99221
• Жанр: Экономика
• Год: 2014
• ISBN: 978-5-98379-186-2

В настоящей книге предпринята попытка проанализировать конкретные проблемные точки государственного регулирования современной российской экономики. Авторы попытались собрать примеры законодательных требований и бюрократической практики, смысл и польза которых неочевидны, а издержки для бизнеса – значительны. Издание не претендует на академичность – скорее это сборник наиболее одиозных казусов, связанных с государственным регулированием, и экспертный комментарий к ним.

Книга предназначена для широкого круга читателей; ее цель – привлечь общественное внимание к проблемам ведения бизнеса в сегодняшней России.

---

Проект правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения поступил в Минэкономразвития России 15 июня 2012 года. После заключения Минэкономразвития России был направлен на доработку в Минсельхоз. Его дальнейшая судьба неизвестна.

Проект правил отпуска лекарственных средств для ветеринарного применения размещен на официальном сайте Россельхознадзора, но на публичное обсуждение так и не поступил[63].

В условиях отсутствия утвержденных правил продавцы и дистрибьюторы лекарств для животных находятся в неведении относительно предмета проверок регулятором порядка обращения с такой продукцией.

Случай из практики 1

Фирма «ВИК – здоровье животных» обратилась в Россельхознадзор с заявлением о подтверждении государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения, пятилетний срок регистрации которых заканчивался 22 февраля 2011 и 3 апреля 2011 года.

8 февраля 2011 года заявителем был получен ответ Россельхознадзора (№ ФС-АС-2/1296 от 8 февраля 2011 года): прием документов для прохождения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения будет осуществляться Россельхознадзором после утверждения Минсельхозом России формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в соответствии со статьей 29 Закона об обращении лекарственных средств.

Ввиду предстоящих убытков, связанных с невозможностью осуществлять реализацию препаратов, в отношении которых истек срок действия ранее выданного свидетельства о государственной регистрации, фирма «ВИК – здоровье животных» обратилась в ФАС России с заявлением о возбуждении дела о нарушении антимонопольного законодательства.

В ходе рассмотрения дела представитель Россельхознадзора пояснил, что лекарственные препараты, произведенные в период действия регистрации, находятся в обороте до истечения срока годности указанных препаратов. Кроме того, в настоящий момент на территории Таможенного союза действует взаимное признание регистрации препаратов, зарегистрированных в Белоруссии, Казахстане и Российской Федерации. Хозяйствующий субъект может пройти аналогичную процедуру подтверждения регистрации на территории Казахстана и Белоруссии. Кроме того, препараты могут производиться на экспорт: в этом случае они будут зарегистрированы.

Представитель ООО «ВИК – здоровье животных» возразил, что в соответствии с Законом об обращении лекарственных средств в гражданский оборот на территории РФ вводятся только зарегистрированные лекарственные препараты. ООО «ВИК – здоровье животных» располагает документами, подтверждающими возврат покупателями партий препаратов, срок регистрации которых закончился, в связи с тем, что ООО «ВИК – здоровье животных» не представил документа о подтверждении регистрации указанных препаратов. Кроме того, хозяйствующий субъект 000 «ВИК – здоровье животных» не мог предполагать, что с 1 сентября 2010 года предусмотренная законом процедура подтверждения регистрации не будет осуществляться. Соответственно, он не мог увеличить выпуск препаратов в период срока действия регистрации, тем более в размере годового оборота.

По результатам рассмотрения дела ФАС России признала Минсельхоз России нарушившим часть 1 статьи 15 Закона о защите конкуренции в части бездействия по вопросам нормативно-правового обеспечения возможности для хозяйствующих субъектов пройти предусмотренную Законом об обращении лекарственных средств процедуру подтверждения государственной регистрации препаратов для ветеринарного применения.

Россельхознадзор был уличен в избирательном подходе в части создания отдельным хозяйствующим субъектам преимущественных условий доступа и осуществления деятельности на товарных рынках обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения по сравнению с другими хозяйствующими субъектами.

По результатам рассмотрения дела было выдано предписание принять форму документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Однако Минсельхоз обжаловал данное предписание в арбитражном суде. Постановлением Федерального арбитражного суда Московского округа от 29 августа 2012 года № Ф05-8954/12 по делу №А40-102671/2011 было оставлено в силе решение нижестоящего суда, которым предписание ФАС России было отменено. Суд решил, что Минсельхоз России не мог его исполнить, пока Правительство РФ не изменит Положение о Минсельхозе России, дополнив его полномочием по утверждению формы мониторинга.

Случай из практики 2

В отношении зооаптеки Приморского края была проведена плановая проверка Россельхознадзора на предмет соблюдения лицензионных требований. В ходе проверочного мероприятия контролеры выявили следующие нарушения: в помещении, где продавались лекарственные средства для животных, они не обнаружили гигрометра. Препаратов, при хранении которых требуется соблюдение режима влажности, в данном помещении не было (они хранились в другом помещении, где гигрометр был установлен). Также отсутствовал журнал температурного режима.

При проведении проверки сотрудники управления Россельхознадзора пользовались двумя документами: «Правилами отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденные Приказом Минздрава России от 4 марта 2003 года № 80, и «Правилами хранения лекарственных средств», утвержденными Приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 года № 706н.

Россельхознадзор обратился в суд с просьбой привлечь к ответственности предпринимателя, усмотрев в его деятельности грубые нарушения, которые карались согласно пункту 4 статьи 14.1 КоАП РФ штрафом от 40 до 50 тысяч рублей.

Суд признал правоту Россельхознадзора по следующим основаниям: поскольку отдельных правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения не установлено, организациями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, должны соблюдаться Правила хранения лекарственных средств медицинского применения, утвержденные Приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 года № 706н[64].

Случай из практики 3

Сообщение с форума официального сайта Россельхознадзора.

Тема: порядок отпуска лекарственных средств для ветеринарных целей[65]

kadirmanov «Уважаемые коллеги, интересует вопрос каким образом и на основании каких нормативных актов регламентируется отпуск препаратов (например Аделин, Дитилин) если Приказом Минсельхоза РФ от 3 декабря 2007 г. № 598 были отменены Правила хранения, учета и отпуска лекарственных средств списка А и Б, предназначенных для ветеринарных целей, а Федеральным законом Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ – „Об обращении лекарственных средств“ точнее ст. 55 ч. 4 – предусмотрено, что Правила отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Заранее спасибо за ответ». Сергей РСН «Дыра в законодательстве».

Колчанова Татьяна Ивановна «Не дыра, а дырища. Закон „Об обращении лекарственных средств“ вступил в силу 1 сентября 2010 года. Скоро будем отмечать трехлетие его действия, а правил хранения, отпуска, оптовой торговли, транспортировки до сих пор нет. Почему-то Минздрав давным-давно издал все эти правила, а Минсельхоз нет. Пользоваться документами Минздрава запрещает статья 15 закона № 294 о проверках, а чем пользоваться? Страдают все – и законопослушные предприниматели, и государственные лечебные учреждения и контролеры. И такое впечатление, что Минсельхозу до этого нет никакого дела».

pnt «Директора Департамента ветеринарии МСХ РФ просто не успевают составить список проблем, требующих решения, или не доводят дело до конца из-за их быстрой смены».

Мнение чиновника

Начальник отдела внутреннего ветеринарного и эпизоотического надзора Россельхознадзора Мария Новикова[66] «У нас отсутствует документ, называемый „Мониторинг лекарственных средств“, который должен быть представлен для подтверждения регистрации. Мы прорабатывали с юристами этот вопрос: как на этот период можно продлить регистрацию? Или сделать какое-то исключение? Нам категорически отказали в возможности продления регистрации без прохождения процедуры подтверждения регистрации. Мы сами находимся в очень грустной ситуации, прекрасно понимаем, что будет, когда утвердят этот документ, в ужасе представляем объем работы. Мы искренне рады были бы придумать хоть какой-то переходный механизм, потому что нам самим это совершенно невыгодно, но все юридические службы нам это запрещают. Сейчас одобрен Правительством проект „О внесении изменений в положения о Минсельхозе и Россельхознадзоре“, где Минсельхозу наконец даются полномочия по нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств для животных. Раньше таких полномочий у Минсельхоза не было».