Александр Борисов - Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный)

• Название: Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный)
• Автор: Александр Борисов
• Жанр: Юриспруденция
• Год: 2010
• ISBN: 978-5-7205-1066-4

В книге дан постатейный комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», вступающего в силу с 1 сентября 2010 г. Подробно рассмотрены различные этапы обращения лекарственных средств – разработка, доклинические и клинические исследования, государственная регистрация, контроль качества, производство, изготовление, хранение, ввоз на территорию РФ и вывоз с территории РФ, реклама, отпуск, реализация, передача, уничтожение.

Проведен сравнительный анализ с положениями «предшественника» – Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах». При рассмотрении положений Закона использован самый широкий круг международных актов, законодательных актов и нормативных актов федеральных органов исполнительной власти.

Книга предназначена, прежде всего, для правоприменителей – субъектов обращения лекарственных средств, должностных лиц регулирующих и контролирующих органов. Книга также будет полезна всем, кто интересуется вопросами правового регулирования обращения лекарственных средств в России.

---

2. В части 2 комментируемой статьи предусмотрено, кто именно может являться экспертом по проведению экспертизы лекарственных средств. При этом использована аналогия с нормой ст. 12 Федерального закона «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации», предусматривающей, что государственным судебным экспертом является аттестованный работник государственного судебно-экспертного учреждения, производящий судебную экспертизу в порядке исполнения своих должностных обязанностей, и нормой ч. 1 ст. 13 названного Закона, наряду с прочим предусматривающей, что должность эксперта в государственных судебно-экспертных учреждениях может занимать гражданин, имеющий высшее профессиональное образование и прошедший последующую подготовку по конкретной экспертной специальности.

Следует подчеркнуть, что в ч. 2 комментируемой статьи перечислены виды высшего образования – медицинское, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное и химическое – одно или несколько из которых должен иметь эксперт по проведению экспертизы лекарственных средств. Тем самым определены области специальных знаний, необходимых для проведения экспертизы лекарственных средств.

3. Норма ч. 3 комментируемой статьи о независимости эксперта при проведении экспертизы лекарственных средств закреплена по аналогии с ч. 1 ст. 7 Федерального закона «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации», в которой предусмотрено, что: при производстве судебной экспертизы государственный судебный эксперт независим, он не может находиться в какой-либо зависимости от органа или лица, назначивших судебную экспертизу, сторон и других лиц, заинтересованных в исходе дела; государственный судебный эксперт дает заключение, основываясь на результатах проведенных исследований в соответствии со своими специальными знаниями.

4. Часть 4 комментируемой статьи определяет порядок получения экспертом материалов, необходимых для проведения экспертизы. При этом использована аналогия с нормой ч. 3 ст. 14 Федерального закона «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации», запрещающей руководителю государственного судебно-экспертного учреждения, и нормой ч. 3 ст. 16 названного Закона, запрещающей государственному судебному эксперту самостоятельно собирать материалы для производства судебной экспертизы.

5. В части 5 комментируемой статьи установлены обязанности, возлагаемые на эксперта при проведении порученной ему руководителем экспертного учреждения экспертизы лекарственного средства. Эти обязанности закреплены по аналогии с ч. 1 ст. 16 Федерального закона «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации», согласно которой государственный судебный эксперт обязан:

принять к производству порученную ему руководителем соответствующего государственного судебно-экспертного учреждения судебную экспертизу;

провести полное исследование представленных ему объектов и материалов дела, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам;

составить мотивированное письменное сообщение о невозможности дать заключение и направить данное сообщение в орган или лицу, которые назначили судебную экспертизу, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы дела непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения и эксперту отказано в их дополнении, современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы;

не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с производством судебной экспертизы, в том числе сведения, которые могут ограничить конституционные права граждан, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну;

обеспечить сохранность представленных объектов исследований и материалов дела.

6. Часть 6 комментируемой статьи определяет перечень действий, которые не вправе осуществлять эксперт. Этот перечень установлен по аналогии с ч. 3 ст. 16 Федерального закона «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации», в соответствии с которой государственный судебный эксперт не вправе:

принимать поручения о производстве судебной экспертизы непосредственно от каких-либо органов или лиц, за исключением руководителя государственного судебно-экспертного учреждения;

осуществлять судебно-экспертную деятельность в качестве негосударственного эксперта;

вступать в личные контакты с участниками процесса, если это ставит под сомнение его незаинтересованность в исходе дела;

самостоятельно собирать материалы для производства судебной экспертизы;

сообщать кому-либо о результатах судебной экспертизы, за исключением органа или лица, ее назначивших;

уничтожать объекты исследований либо существенно изменять их свойства без разрешения органа или лица, назначивших судебную экспертизу.

7. В части 7 комментируемой статьи предусмотрено право эксперта, аналогичное тому, которое предусмотрено в соответствующем положении ч. 1 ст. 17 Федерального закона «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации»: согласно этому положению государственный судебный эксперт вправе ходатайствовать перед руководителем соответствующего государственного судебно-экспертного учреждения о привлечении к производству судебной экспертизы других экспертов, если это необходимо для проведения исследований и дачи заключения.

8 – 9. В положениях ч. 8 и 9 комментируемой статьи регламентированы проведение исследований и оформления их результатов комиссией экспертов, которой поручено проведение экспертизы лекарственного средства. При этом использована аналогия (но не во всем) с нормами ст. 23 Федерального закона «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации», регламентирующей производство комиссионной судебной экспертизы экспертами разных специальностей (по терминологии названного Закона – комплексная экспертиза):

при производстве комплексной экспертизы каждый из экспертов проводит исследования в пределах своих специальных знаний. В заключении экспертов, участвующих в производстве комплексной экспертизы, указывается, какие исследования и в каком объеме провел каждый эксперт, какие факты он установил и к каким выводам пришел. Каждый эксперт, участвующий в производстве комплексной экспертизы, подписывает ту часть заключения, которая содержит описание проведенных им исследований, и несет за нее ответственность (ч. 1);

общий вывод делают эксперты, компетентные в оценке полученных результатов и формулировании данного вывода. Если основанием общего вывода являются факты, установленные одним или несколькими экспертами, это должно быть указано в заключении. В случае возникновения разногласий между экспертами результаты исследований оформляются в соответствии с ч. 2 ст. 22 названного Закона (ч. 2).

Норма ч. 2 ст. 22 названного Закона, к которой сделана отсылка, предусматривает следующее: придя к общему мнению, эксперты составляют и подписывают совместное заключение или сообщение о невозможности дачи заключения; в случае возникновения разногласий между экспертами каждый из них или эксперт, который не согласен с другими, дает отдельное заключение.

10. Часть 10 комментируемой статьи предусматривает процедуру предупреждения экспертов, входящих в состав комиссии, об ответственности в соответствии с законодательством РФ за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы. Данная норма аналогична соответствующим процессуальным нормам, предусматривающим предупреждение государственного судебного эксперта об уголовной ответственности за дачу заведомо ложного заключения. Однако в ч. 10 подразумевается административная ответственность, установленная в ст. 19.26 КоАП РФ за заведомо ложное заключение эксперта при осуществлении государственного контроля (надзора). Впрочем, можно ожидать внесения изменений в данный Кодекс в части установления ответственности за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы, при проведении именно экспертизы лекарственных средств.

11. В части 11 комментируемой статьи закреплены требования к уровню профессиональной подготовки экспертов. Эти требования предусмотрены по аналогии с нормой ч. 2 ст. 13 Федерального закона «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации», согласно которой: определение уровня профессиональной подготовки государственных судебных экспертов и аттестация их на право самостоятельного производства судебной экспертизы осуществляются экспертно-квалификационными комиссиями в порядке, установленном нормативными правовыми актами соответствующих федеральных органов исполнительной власти; уровень профессиональной подготовки государственных судебных экспертов подлежит пересмотру указанными комиссиями каждые пять лет.