Александр Борисов - Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный)

• Название: Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный)
• Автор: Александр Борисов
• Жанр: Юриспруденция
• Год: 2010
• ISBN: 978-5-7205-1066-4

В книге дан постатейный комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», вступающего в силу с 1 сентября 2010 г. Подробно рассмотрены различные этапы обращения лекарственных средств – разработка, доклинические и клинические исследования, государственная регистрация, контроль качества, производство, изготовление, хранение, ввоз на территорию РФ и вывоз с территории РФ, реклама, отпуск, реализация, передача, уничтожение.

Проведен сравнительный анализ с положениями «предшественника» – Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах». При рассмотрении положений Закона использован самый широкий круг международных актов, законодательных актов и нормативных актов федеральных органов исполнительной власти.

Книга предназначена, прежде всего, для правоприменителей – субъектов обращения лекарственных средств, должностных лиц регулирующих и контролирующих органов. Книга также будет полезна всем, кто интересуется вопросами правового регулирования обращения лекарственных средств в России.

---

2. В соответствии с ч. 2 комментируемой статьи государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти, т.е. Росздравнадзором, Россельхознадзором, ФСКН России (см. коммент. к ст. 5 Закона) и органами исполнительной власти субъектов РФ в соответствии с их полномочиями. Непосредственно в п. 3 ст. 6 комментируемого Закона предусмотрено, что к полномочиям органов исполнительной власти субъекта РФ при обращении лекарственных средств относится осуществление контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Ранее в п. 3 ст. 8 Закона 1998 г. о лекарственных средствах предусматривалось, что государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств включает: федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств; федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальные органы; федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных средств; информационную систему, обеспечивающую субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией. Соответственно, речь шла о Минздравсоцразвития России, Росздравнадзоре и ФМБА России (см. коммент. к ст. 5 Закона).

Следует также отметить, что на основании данной нормы издан приказ Минздрава России от 28 мая 2003 г. № 224 «Об утверждении Положения об информационной системе, обеспечивающей субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией»[53].

3. В части 3 комментируемой статьи перечислены этапы, на которых осуществляется государственный контроль при обращении лекарственных средств. Эти этапы соответствуют охватываемым понятием обращения лекарственных средств этапам «жизненного цикла» лекарственных средств, перечисленных в ч. 1 ст. 1 комментируемого Закона в качестве элементов предмета данного Закона. Эти этапы и перечислены в определении понятия «обращение лекарственных средств», данного для целей комментируемого Закона в п. 28 его ст. 4.

4. Часть 4 комментируемой статьи определяет исчерпывающий перечень средств осуществления государственного контроля при обращении лекарственных средств.

В этом отношении следует учитывать, что упомянутым Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» согласно ч. 2 его ст. 1 устанавливаются:

1) порядок организации и проведения проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), муниципального контроля;

2) порядок взаимодействия органов, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора), муниципального контроля, при организации и проведении проверок;

3) права и обязанности органов, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора), муниципального контроля, их должностных лиц при проведении проверок;

4) права и обязанности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля, меры по защите их прав и законных интересов.

5. Понятие «расходные обязательства» определено в ст. 6 БК РФ (здесь и далее в ред. Федерального закона от 26 апреля 2007 г. № 63-ФЗ[54]). Расходные обязательства РФ согласно п. 2 ст. 84 данного Кодекса исполняются за счет собственных доходов и источников финансирования дефицита федерального бюджета. Расходные обязательства субъекта РФ в соответствии с п. 2 ст. 85 данного Кодекса устанавливаются органами государственной власти субъекта РФ самостоятельно и исполняются за счет собственных доходов и источников финансирования дефицита бюджета субъекта РФ.

Глава 5 РАЗРАБОТКА, ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, А ТАКЖЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Статья 10. Разработка лекарственных средств

1. Разработка лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов.

2. Финансовое обеспечение разработки лекарственных средств осуществляется за счет:

1) средств федерального бюджета;

2) средств разработчиков лекарственных средств;

3) средств производителей лекарственных средств при выполнении научно-исследовательских работ по договору между разработчиком лекарственных средств и производителем лекарственных средств;

4) иных не запрещенных законодательством Российской Федерации источников.

3. Права разработчика лекарственного средства охраняются гражданским законодательством.

1. Комментируемую статью, регламентирующую разработку лекарственных средств, открывает норма ч. 1, определяющая что именно включает такая разработка: поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработка технологий производства фармацевтических субстанций, разработка составов и технологий производства лекарственных препаратов. Тем самым воспроизведена и расширена норма п. 1 ст. 35 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, в которой было определено, что разработка новых лекарственных средств включает поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, а также доклинические исследования.

2. Часть 2 комментируемой статьи определяет открытый перечень источников, за счет которых осуществляется финансовое обеспечение разработки лекарственных средств. Ранее этот перечень был определен в п. 2 ст. 35 Закона 1998 г. о лекарственных средствах следующим образом:

1) средства федерального бюджета;

2) средства организаций – разработчиков лекарственных средств;

3) средства организаций – производителей лекарственных средств в рамках научно-исследовательских работ, выполняемых по договору между организацией – разработчиком лекарственных средств и организацией – производителем лекарственных средств;

4) иные источники финансирования, включая средства благотворительных фондов и целевые вклады физических и юридических лиц.

Как видно, в ч. 2 комментируемой статьи по существу изменена только последняя из указанных позиций. Эта позиция сформулирована более широко: «иные не запрещенные законодательством Российской Федерации источники». Среди запрещенных источников следует назвать, прежде всего, доходы, полученные преступным путем. На защиту прав и законных интересов граждан, общества и государства путем создания правового механизма противодействия легализации (отмыванию) доходов, полученных преступным путем, направлен Федеральный закон от 7 августа 2001 г. № 115-ФЗ «О противодействии легализации (отмыванию) доходов, полученных преступным путем, и финансированию терроризма».

3. В части 3 комментируемой статьи указано, что права разработчика лекарственного средства охраняются гражданским законодательством. Тем самым воспроизведена норма п. 3 ст. 35 Закона 1998 г. о лекарственных средствах. Понятие «разработчик лекарственного средства» для целей комментируемого Закона определено в п. 30 его ст. 4.

Речь идет о том, что изобретение, относящееся к лекарственному средству, согласно подп. 7 п. 1 ст. 1225 части четвертой ГК РФ является результатом интеллектуальной деятельности, которому предоставляется правовая охрана (интеллектуальной собственностью). В соответствии с п. 1 ст. 1345 данного Кодекса интеллектуальные права на изобретения являются патентными правами. В пункте 2 указанной статьи предусмотрено, что автору изобретения принадлежат следующие права: 1) исключительное право; 2) право авторства. Согласно п. 3 этой же статьи в случаях, предусмотренных данным Кодексом, автору изобретения принадлежат также другие права, в том числе право на получение патента, право на вознаграждение за использование служебного изобретения, полезной модели или промышленного образца.