Александр Борисов - Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный)

• Название: Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный)
• Автор: Александр Борисов
• Жанр: Юриспруденция
• Год: 2010
• ISBN: 978-5-7205-1066-4

В книге дан постатейный комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», вступающего в силу с 1 сентября 2010 г. Подробно рассмотрены различные этапы обращения лекарственных средств – разработка, доклинические и клинические исследования, государственная регистрация, контроль качества, производство, изготовление, хранение, ввоз на территорию РФ и вывоз с территории РФ, реклама, отпуск, реализация, передача, уничтожение.

Проведен сравнительный анализ с положениями «предшественника» – Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах». При рассмотрении положений Закона использован самый широкий круг международных актов, законодательных актов и нормативных актов федеральных органов исполнительной власти.

Книга предназначена, прежде всего, для правоприменителей – субъектов обращения лекарственных средств, должностных лиц регулирующих и контролирующих органов. Книга также будет полезна всем, кто интересуется вопросами правового регулирования обращения лекарственных средств в России.

---

Следует отметить, что в комментируемом Законе не воспроизведена норма п. 4 ст. 19 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, предусматривавшая, что допускается применение незарегистрированных лекарственных средств при клинических исследованиях лекарственных средств или испытаниях лекарственных средств, предназначенных для лечения животных.

6. Часть 6 комментируемой статьи определяет исчерпывающий перечень случаев, в которых не допускается государственная регистрация лекарственных препаратов. Вместо определения такого перечня, в п. 5 ст. 19 Закона 1998 г. о лекарственных средствах устанавливалось, что не допускается государственная регистрация различных лекарственных средств под одинаковым названием, равно как и многократная государственная регистрация одного и того же лекарственного средства под одним или различными названиями. Используемое в ч. 6 комментируемой статьи понятие «торговое наименование лекарственного средства» для целей комментируемого Закона определено в п. 17 его ст. 4. Последствия нарушения установленных в ч. 6 комментируемой статьи запретов государственной регистрация лекарственных препаратов предусмотрены в п. 5 и 6 ст. 32 комментируемого Закона.

Статья 14. Принципы экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы

1. Экспертиза лекарственных средств и этическая экспертиза основываются на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы.

2. Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения проводится поэтапно:

1) на первом этапе – экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, за исключением:

а) лекарственных препаратов, которые разрешены для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности;

б) лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации;

2) на втором этапе – экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее – экспертиза качества лекарственного средства) и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования.

3. Экспертиза лекарственных средств для ветеринарного применения проводится одноэтапно и включает в себя экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

1. В комментируемой статье определены принципы экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы, т.е. экспертиз, по результатам которых в соответствии с ч. 3 ст. 13 комментируемого Закона осуществляется государственная регистрация лекарственных препаратов. Как говорилось в комментарии к указанной статье, детальная разработка положений об экспертизах, предшествующих регистрации лекарственного препарата, является новеллой комментируемого Закона.

Собственно принципы, на которых основываются экспертиза лекарственных средств и этическая экспертиза, определены в ч. 1 комментируемой статьи. При этом в данной норме угадываются аналогии со ст. 4 Федерального закона от 31 мая 2001 г. № 73-ФЗ «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации»[60], определяющей принципы государственной судебно-экспертной деятельности: государственная судебно-экспертная деятельность основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, а также независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники. Однако предусмотренные комментируемым законом экспертиза лекарственных средств и этическая экспертиза названным Законом не регулируются, поскольку проводятся вне рамок государственной судебно-экспертной деятельности в гражданском, административном и уголовном судопроизводстве.

2 – 3. Положения ч. 2 и 3 комментируемой статьи определяют структуру экспертизы лекарственных средств: ч. 2 данной статьи – лекарственных средств для медицинского применения, а ч. 3 данной статьи – лекарственных средств для ветеринарного применения.

В отношении экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в ч. 2 комментируемой статьи предусмотрено два этапа ее проведения:

на первом этапе согласно п. 1 данной части проводится экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата. При этом предусмотрено исключение в отношении: а) лекарственных препаратов, которые разрешены для медицинского применения на территории РФ более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности (понятие «исследование биоэквивалентности лекарственного препарата» для целей комментируемого Закона определено в п. 45 его ст. 4); б) лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории РФ (понятие «международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения» для целей комментируемого Закона определено в п. 43 его ст. 4);

на втором этапе согласно п. 2 данной части проводится экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (при этом в юридико-технических целях введено сокращенное обозначение «экспертиза качества лекарственного средства») и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования.

Экспертиза лекарственных средств для ветеринарного применения в соответствии с ч. 3 комментируемой статьи проводится одноэтапно и включает экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

Статья 15. Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств

Экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов (далее – экспертное учреждение).

Комментируемая статья посвящена федеральному государственному бюджетному учреждению по проведению экспертизы лекарственных средств (при этом в юридико-технических целях введено сокращенное обозначение «экспертное учреждение»). Как отмечали авторы законопроекта, принятого в качестве комментируемого Закона, создание федерального государственного автономного учреждения в соответствии с Федеральным законом от 3 ноября 2006 г. № 174-ФЗ «Об автономных учреждениях»[61] в целях обеспечения исполнения полномочий федерального органа исполнительной власти по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и государственной регистрации лекарственных препаратов является наиболее рациональным, эффективным и отвечающим требованиям сегодняшнего дня механизмом по исполнению полномочий этого федерального органа исполнительной власти. Однако уже ко второму чтению в законопроекте указание на автономное учреждение было заменено на бюджетное учреждение.

В пояснительной записке к законопроекту также отмечалось, чт принятие Закона повлечет необходимость выделения средств из фе дерального бюджета на обеспечение деятельности федерального го сударственного учреждения по производству экспертизы в объеме д 1 млрд руб.: одновременно ежегодные поступления в федеральны бюджет средств от уплаты государственных пошлин за совершени действий уполномоченным государственным органом при осуще ствлении государственной регистрации лекарственных препарато составит около 3 млрд руб.; таким образом, вступление в силу За кона не потребует дополнительных расходов федерального бюдже та. Федеральным законом от 5 апреля 2010 г. № 41-ФЗ[62] в часть вто рую НК РФ введена ст. 33332.1, определяющая новые размеры госу дарственной пошлины за совершение действий при осуществлени государственной регистрации лекарственных препаратов. До этог действовало положение подп. 15 п. 1 ст. 33333 данного Кодекса, со гласно которому (в ред. Федерального закона от 27 декабря 2009 № 374-ФЗ[63]) за государственную регистрацию лекарственных средст подлежала уплата госпошлины в размере 4 тыс. руб.