Наталья Ардашева - Словарь терминов и понятий по медицинскому праву

• Название: Словарь терминов и понятий по медицинскому праву
• Автор: Наталья Ардашева
• Жанр: Медицина

Словарь медикоправовых терминов является универсальным справочником, знакомящим читателя с особенностями применения действующего российского законодательства в области здравоохранения. В него включены наиболее распространенные, а также специфические термины и понятия, нашедшие свое отражение, разъяснение или же толкование в разных законах, тексты которых приводятся со ссылками.

Книга поможет понять значение тех или иных правовых терминов, употребляемых в медицине, и познакомит с новыми, еще не вошедшими в повседневную жизнь, но имеющими место в отдельных случаях медицинской и юридической деятельности.

Словарь предназначен для преподавателей, студентов, аспирантов медицинских и юридических вузов, для практических работников учреждений здравоохранения, страховых компаний, судебных и других правоохранительных органов, а также для граждан, интересующихся вопросами права в медицине.

---

5. В день сдачи крови и ее компонентов, а также в день связанного с этим медицинского обследования работник освобождается от работы. См. Донорство.

6. При направлении работодателем работника для повышения квалификации с отрывом от работы за ним сохраняются место работы (должность) и средняя заработная плата по основному месту работы. Работникам, направляемым для повышения квалификации с отрывом от работы в другую местность, производится оплата командировочных расходов в порядке и размерах, которые предусмотрены для лиц, направляемых в служебные командировки.

7. При использовании работником с согласия или ведома работодателя и в его интересах личного имущества работнику выплачивается компенсация за использование, износ (амортизацию) инструмента, личного транспорта, оборудования и других технических средств и материалов, принадлежащих работнику, а также возмещаются расходы, связанные с их использованием. Размер возмещения расходов определяется соглашением сторон трудового договора, выраженным в письменной форме.

См. Трудовой кодекс Российской Федерации от 30 декабря 2001 г. № 197-ФЗ.

Генная инженерия – совокупность методов и технологий, в том числе технологий получения рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот, по выделению генов из организма, осуществлению манипуляций с генами и введению их в другие организмы.

Генная инженерия – один из разделов молекулярной генетики, связанный с целенаправленным созданием in vitro новых комбинаций генетического материала (рекомбинантной ДНК), способного к воспроизводству и функционированию в клетке-хозяине.

Генно-инженерная деятельность осуществляется в сфере природопользования, охраны окружающей среды и обеспечения экологической безопасности. Порядок осуществления генно-инженерной деятельности и применения ее методов в Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности».

Клонирование не является предметом регулирования данного закона.

См. Федеральный закон от 20 мая 2002 г. № 54-ФЗ «О временном запрете на клонирование человека».

Порядок осуществления генно-инженерной деятельности и применения ее методов к человеку, тканям и клеткам в составе его организма не является предметом регулирования настоящего Федерального закона, за исключением генодиагностики и генной терапии (генотерапии).

Работы в области генно-инженерной деятельности осуществляются на основе разрешений (лицензий), выдаваемых в установленном законодательством порядке.

Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие генно-инженерную деятельность, обязаны обеспечить биологическую и физическую защиту работников организаций, осуществляющих генно-инженерную деятельность, населения, окружающей среды в соответствии с уровнями риска потенциально вредного воздействия генно-инженерной деятельности на человека и окружающую среду.

Защита биологическая предполагает создание и использование в генной инженерии безопасной для человека и объектов окружающей среды комбинации биологического материала, свойства которого исключают нежелательное выживание генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающей среде и (или) передачу им генетической информации.

Защита физическая требует создания и использования специальных технических средств и приемов, предотвращающих выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду и (или) передачу ими генетической информации.

Система осуществления генно-инженерной деятельности, при которой генетические модификации вносятся в организм или генно-инженерно-модифицированные организмы обрабатываются, культивируются, хранятся, используются, подвергаются транспортировке, уничтожению или захоронению в условиях существования физических, химических и биологических барьеров или их комбинаций, предотвращающих контакт генно-инженерно-модифицированных организмов с населением и окружающей средой, называется замкнутой системой.

Система осуществления генно-инженерной деятельности, предполагающая контакт генно-инженерно-модифицированных организмов с населением и окружающей средой при их намеренном выпуске в окружающую среду, применении в медицинских и алиментарных целях, экспорте и импорте, при передаче технологий, называется открытой.

Основными направлениями государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности являются:

– улучшение условий жизни человека и охрана его здоровья;

– охрана и восстановление окружающей среды, сохранение биологического разнообразия;

– повышение эффективности сельского хозяйства;

– повышение эффективности добывающей и перерабатывающей промышленности;

– обеспечение сохранения и улучшения кадрового состава, профессиональной подготовки специалистов в области генно-инженерной деятельности.

См. Федеральный закон от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности».

Согласно закону, производитель новой пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников, предназначенной для реализации на территории Российской Федерации, должен выпускать ее маркированной в соответствии с установленным порядком. С целью обеспечения единого, научно обоснованного подхода к оценке качества и безопасности пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников, на этапах разработки, экспертизы и государственной регистрации этой продукции, Главным государственным санитарным врачом разработаны методические указания.

Методические указания устанавливают требования к проведению медико-биологических исследований пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников. Требования, изложенные в настоящих методических указаниях в отношении продукции, полученной из генетически модифицированных источников, применяются на этапах постановки на производство, гигиенической экспертизы, государственной регистрации, закупки, ввоза в страну и реализации.

Например, при изучении влияния продуктов, полученных из генетически модифицированных источников, на функцию воспроизводства с выявлением возможного эмбриотоксического, гонадотоксического и тератогенного действия проводятся исследования на белых линейных крысах. Опытная группа крыс получает общевиварный или полусинтетический рацион с включением аналогичного продукта, полученного из генетически модифицированных источников, в том же количестве, что и крысы контрольной группы. Животные находятся на этих рационах 30 дней до спаривания, во время спаривания, беременности и лактации. Полученное потомство находится на этих рационах до момента половой зрелости. Исследуются 5 поколений крыс.

Выявление мутагенного действия испытуемых продуктов на соматических и половых клетках проводится на лабораторных животных, а изучение генных мутаций – на микроорганизмах или дрозофиле.

Кроме того, пищевые продукты, получаемые из генетически модифицированных источников, исследуются на потенциальную аллергенность, возможную канцерогенность и влияние на продолжительность жизни. При необходимости, в зависимости от характера изучаемой генетической модификации, могут проводиться дополнительные исследования.

Клинические испытания новых видов пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников, должны пройти испытания на людях-добровольцах. В законе три уровня дозировок предусмотрено в клинических исследованиях на добровольцах:

1) нормальный диетический уровень – количество пищевого продукта, которое типично потребляется человеком;

2) максимальный диетический уровень – максимальное количество пищевого продукта, которое может быть использовано для ежедневного потребления в течение длительного срока совместно с другой пищей;

3) максимально выполнимое введение – максимальное количество пищевого продукта, которое можно употребить в течение короткого срока (обычно ограничивается физиологической вместимостью желудочно-кишечного тракта).

Испытания проводятся на двух группах здоровых добровольцев по 10 – 20 человек в каждой группе в условиях стационара. Испытуемая группа потребляет продукт, полученный из генетически модифицированного источника, контрольная группа – аналогичный продукт из традиционного источника. Сначала количество потребляемого продукта питания постепенно доводят до максимально возможного введения. Если не наблюдается непереносимости или других проявлений, то потребление на этом уровне сохраняют в течение 48 ч, контролируя общее состояние добровольцев, физиологические параметры, биохимические показатели крови и т. д. Инструментальные и лабораторные методы исследования применяются по усмотрению врача. В случае обнаружения серьезных отрицательных проявлений испытание заканчивается до выяснения причин.