Бен Голдакр - Обман в науке

• Название: Обман в науке
• Автор: Бен Голдакр
• Издательство: ООО «Издательство «Эксмо»
• Жанр: Медицина
• Год: 2010
• ISBN: 978-5-699-36217-2

Известный английский журналист раскрывает загадочные тайны!

Почему многие ученые и журналисты выступают против использования вакцины от кори, краснухи и других опасных болезней? Зачем фальсифицируются данные о медицинских исследованиях? Кому выгодны страхи потребителей лекарств — фармацевтическим компаниям или «шарлатанам от науки»? К чему ведет потребление многочисленных пищевых добавок? Как связаны между собой политика и медицина?

Вы узнаете ответы на все эти и многие другие вопросы.

---

Лекарства-аналоги, или дженерики, — это неизбежная реальность рынка: примерные копии лекарств, которые уже существуют, произведенные другой компанией, но достаточно отличающиеся от них, чтобы претендовать на новый патент. Они производятся с большими усилиями и нуждаются в испытаниях (на людях, со всеми сопутствующими рисками), чтобы затем быть выпущенными на рынок как новые препараты. Иногда они имеют небольшое преимущество (более удобная дозировка, например), но если учесть всю огромную работу, которая требуется для их выпуска, они как-то не выглядят значительным прорывом в медицине. Это прорыв в получении прибыли. Откуда же все они берутся?

Путешествие лекарства

Прежде всего, нужна идея лекарства. Она может прийти откуда угодно: молекула в растении; рецептор в организме, к которому вы можете подобрать нужную молекулу; старое лекарство, которое вы собираетесь усовершенствовать, и т. д. Эта часть истории очень интересна, рекомендую защитить по ней диссертацию. Когда вы думаете, что «поймали» молекулу, которая может пригодиться, вы тестируете ее на животных, чтобы посмотреть, работает ли она так, как вы предполагали (и в то же время, конечно, посмотреть, не убивает ли она их).

Затем наступает фаза 1, или «первая на людях», исследования на небольшой группе смелых, здоровых молодых людей, которым нужны деньги, во-первых, чтобы посмотреть, не убьет ли их это лекарство, а также чтобы измерить некоторые важные вещи, например, как быстро оно выводится из организма (это та фаза, которую не прошел иммуномодулятор TGN-1412 в 2006 году, когда несколько молодых людей серьезно пострадали во время испытаний). Если лекарство работает, вы выходите на фазу 2, то есть проводите испытания на двух сотнях людей, имеющих ту самую болезнь, для лечения которой предназначен препарат. Эта фаза должна «доказать концепцию», определить дозу и дать представление об эффективности. Здесь терпят неудачу многие препараты, и это позор, поскольку это не школьный проект: выпустить лекарство на рынок стоит 500 миллионов долларов.

Затем вы переходите к фазе 3, испытаниям лекарства на сотнях и тысячах пациентов, рандомизированным и слепым, сравниваете ваш препарат с плацебо или с другим лекарством и собираете больше данных о его эффективности и безопасности. Вам может потребоваться несколько таких испытаний, а затем вы можете обратиться за получением лицензии на его продажу. После появления лекарства на рынке вы должны проводить дополнительные клинические испытания и другие исследования вашего препарата; возможно, кто-то обратит внимание на его побочные эффекты, которые не были замечены ранее, в идеале используя систему «желтой карты» (ее могут использовать и пациенты). Подробнее об этом см.: http://medi.ru/doc/9920io2.htm.

Врачи принимают собственное решение по поводу того, хотят ли они прописывать лекарство на основании данных о его эффективности в клинических испытаниях, отмеченных побочных эффектах и иногда стоимости. В идеале они получают эту информацию из статей, опубликованных в солидных академических журналах, или из материалов типа учебников или обзорных статей, которые сами базируются на первичных исследованиях лекарств. В худшем случае они полагаются на ложь представителей фармкомпаний или слухи.

Испытания лекарств стоят дорого, поэтому до 90 % клинических испытаний и 70 % испытаний, о которых написано в основных медицинских журналах, проводятся или финансируются фармацевтической индустрией. Ключевая черта научного исследования — это то, что его результаты должны быть воспроизводимыми, но если только одна организация обеспечивает финансирование, эта черта отсутствует.

Возникает искушение обвинить фармацевтические фирмы — хотя мне кажется, что государственные и общественные организации несут равную ответственность за то, что не вмешиваются — но где бы вы ни проводили свою нравственную линию, результат один: компании, производящие лекарства, оказывают огромное влияние на то, что именно исследуется, как исследуется, как преподносятся результаты, как они анализируются и как интерпретируются.

Иногда из-за недостатка средств и интереса со стороны корпораций целые области оказываются без внимания. Гомеопаты и шарлатаны с витаминными пилюлями расскажут вам, что их продукция — это хороший пример такого явления. Однако это нравственный вызов другим примерам. Есть болезни, которые поражают небольшое число людей, такие как болезнь Крейцфельда — Якоба или болезнь Вильсона, а еще более страшно то, что есть болезни, которыми пренебрегают, поскольку они встречаются только в развивающихся странах, такие как болезнь Шагаса (которая угрожает четверти латиноамериканского населения) и трипаносомоз (300 000 случаев в год, но в Африке). Глобальный форум по исследованиям в области здравоохранения подсчитал, что 90 % финансирования на биомедицинские исследования получают лишь 10 % мировых медицинских проблем.

Часто не хватает только информации, а не удивительной новой молекулы. Эклампсия, скажем, по оценкам, ежегодно вызывает 50 000 смертей среди беременных женщин во всем мире, и лучшее лечение — это дешевый, непатентованный сульфат магния (высокие дозы внутривенно). Это не альтернативные медицинские добавки, но также недорогое противосудорожное средство, которое использовалось многие годы. Хотя сульфат магния использовался для лечения эклампсии с 1906 года, его позиция как лучшего метода при этом заболевании получила официальное подтверждение только в 2002 году с помощью ВОЗ, поскольку к исследованиям в этой области не было коммерческого интереса — ни у кого не было патента на магний, а большинство смертей от эклампсии происходит в развивающихся странах. С 1906 года от эклампсии умерли миллионы женщин, и очень многих смертей можно было бы избежать.

В какой-то степени это проблемы политические и экономические, и их мы пока оставим; мне нужно выполнить данное вам обещание: вы хотите понять с помощью того, что вы уже знаете о научных доказательствах и исследованиях, как фармацевтические компании искажают данные и надевают шоры на ваши глаза. Как это доказать? В целом верно, что испытания, проводимые фармацевтической компанией, с большей вероятностью дают положительные результаты, если дело касается ее собственного лекарства. Но ограничиться только этим утверждением было бы недальновидно.

Этот пример я привожу студентам-медикам и врачам в лекции, которую читаю время от времени, и привык называть «фармацевтическое дерьмо». Меня, в свою очередь, научили этому в медицинской школе, и я думаю, что самый легкий способ понять это — влезть в шкуру исследователя фармацевтической компании.

У вас есть пилюля. Она хорошая, может, не блестящая, но она может принести кучу денег. Вам нужен положительный результат, но ваша аудитория — это не гомеопаты, не журналисты и не широкая публика. Эго врачи и ученые, поэтому они видят все ваши очевидные уловки типа «испытаний не Вслепую» или «неадекватной рандомизации». Ваши манипуляции должны быть более тонкими, более элегантными, но более эффективными.

Что вы можете сделать?

Во-первых, вы можете изучать лекарства на «победителях». Разные люди по-разному реагируют на лекарства: старики для большинства лекарств безнадежны, в то время как молодые люди с единственным заболеванием гораздо более перспективны. Поэтому испытывайте свое лекарство на молодых. Это сделает его менее эффективным для реальных больных, которым его будут прописывать, но, может, они не заметят. Подобная позиция исследователей настолько часто встречается, что не стоит и приводить примеры.

Далее, вы можете сравнивать свое лекарство с бесполезным контрольным. Многие люди скажут, что вы не должны сравнивать лекарство с плацебо, потому что это не доказывает его клинической ценности. В реальном мире никого не интересует, лучше ли ваше лекарство, чем сахарная пилюля; их больше интересует, лучше ли оно, чем существующее лечение. Но вы уже потратили несколько миллионов долларов на то, чтобы произвести это лекарство, поэтому нужно делать следующее: множество испытаний с плацебо-группой и побольше шума по этому поводу, поскольку положительный результат практически гарантирован. И снова это применяется повсеместно, так как все лекарства можно сравнивать с плацебо на какой-то стадии, и люди, нанятые фармкомпаниями, чтобы дурить врачей (многие просто отказываются их посещать), с удовольствием сообщат о бесспорном успехе этих испытаний.

Дальше все становится интереснее. Если вы хотите сравнить ваше лекарство с другим, производимым фирмой-конкурентом, — чтобы сохранить лицо или потому что так требуют контролирующие организации, — можете попробовать хитрый трюк: используйте неадекватную дозу конкурирующего лекарства, так что пациенты, принимающие его, не будут чувствовать себя очень хорошо, или дайте слишком большую дозу конкурирующего лекарства, и у пациентов будет больше побочных эффектов, или давайте конкурирующее лекарство недолжным образом (перорально, когда оно обычно дается внутривенно — может, опять- таки не заметят), или увеличивайте дозу конкурента слишком быстро, тогда побочные эффекты будут сильнее. На этом фоне ваше лекарство засияет.